케미다스에서는 식약처 과제로 생체적합성 시험 중 세포독성시험에 사용되는 표준물질을 KTC와 협력으로 개발하였습니다.
케미다스는 표준물질 생산과 관련된 업무를 진행하였고, 세포독성 시험은 전문기관인 KTC(한국기계전기전자 시험 연구원)에서 수행하였습니다.
개발된 표준물질은 인체에 접촉하는 모든 의료기기에 필요 한 세포독성시험에 사용되는 표준물질입니다. 세포독성 시험은 생체 외(in vitro)에서 수행되고, 의료기기의 인허가 및 품질관리를 위해 수행되는 다빈도 시험으로 의료기기 생물학적안전평가를 규정하고 있는 국제표준(ISO 10993-5:2009)에 따라 세포배양 기술을 이용하여 의료기기 및 원자재 또는 이들의 용출물에 의한 세포의 용해(세포의 사멸), 세포성장의 저해, 기타 세포에 대한 영향을 측정하는 시험입니다.
개발된 표준물질은 음성대조군 및 양성대조군으로 생물학적 평가의 신뢰성 확보에 핵심적인 역할을 합니다.
케미다스는 국내외에 필요한 표준물질을 계속 개발중이며, 이를 통하여 국내 산업 발전에 필요한 기업이 되고자 합니다.
